"პლაცებოს ეფექტი" თუ რეალური წამალი?! - კვირის პალიტრა

"პლაცებოს ეფექტი" თუ რეალური წამალი?!

ბიძინა კულუმბეგოვი: "კოვიდ-19"-ის სამკურნალოდ შექმნილი უნიკალური წამალი ჯერჯერობით არ ჩანს. ყველა პრეპარატი, რომელთაც იკვლევენ, არის ძველი, ახალი კორონავირუსის გამოჩენამდე შექმნილი. მე მგონია, ვაქცინამ უფრო ადრე უნდა მოგვისწროს - ყველაზე ოპტიმისტური მოლოდინით, შემოდგომისთვის გვექნება"

აშშ-ის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ გადაუდებელი საჭიროების დროს კორონავირუსის სამკურნალოდ პრეპარატ "რემდესივირის" გამოყენების ნებართვა გასცა. რა კვლევები გაიარა "რემდესივირმა" აღიარებამდე? ამ საკითხთან დაკავშირებულ კითხვებს ალერგოლოგ-იმუნოლოგი ბიძინა კულუმბეგოვი უპასუხებს.

- ანტივირუსული პრეპარატი "რემდესივირი" კომპანია "გილიადმა" 2014 წელს შექმნა ებოლას დასამარცხებლად, მაგრამ ებოლასთან ბრძოლაში მას კლინიკური შედეგი არ მოჰყოლია და წამალი, ფაქტობრივად, თაროზე შემოდეს. ახლა, როცა ახალი კორონავირუსი გაჩნდა, ჩამოიღეს თაროდან და ნახეს, რომ თუ სინჯარაში ადამიანის ხელოვნურ უჯრედებს კორონავირუსის ახალი შტამით დაასნებოვნებდნენ, ზემოდან კი "რემდესივირს" დაასხამდნენ, ვირუსი 90%-ით კვდებოდა, ანუ სინჯარაში წამალმა კარგი შედეგი აჩვენა. ეს არის კვლევების პირველი ფაზა, როცა ყველაფერს ლაბორატორიულად ცდიან. ამის შემდეგ იწყება წამლის კლინიკური გამოცდა - მეორე, მესამე და მეოთხე ფაზა. ახლა ჩვენ მეორე და მესამე ფაზაში ვართ, ანუ ველოდებით, ადამიანებთან რას იზამს ეს წამალი. ჯერჯერობით "რემდესივირის" შესახებ კვლევებზე დაფუძნებული მხოლოდ სამი სტატიაა გამოქვეყნებული. ერთი ეკუთვნის აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციის ეროვნულ ინსტიტუტს, რომლის დირექტორიც არის ანტონი ფაუჩი. მან თქვა, რომ "რემდესივირი" არის წამალი და არა - პლაცებო, რასაც ადრე ადარებდნენ (პლაცებო - ნივთიერება სამკურნალო თვისებების გარეშე, რომელსაც იყენებენ, როგორც წამლის იმიტაციას. პლაცებოთი მკურნალობის დროს ავადმყოფი იღებს ფიზიოლოგიურად არააქტიურ ნივთიერებას, ექიმი კი არწმუნებს, რომ ამ პროცედურის შემდეგ ის გამოჯანმრთელდება. ეს საჭიროა იმისთვის, რომ პაციენტმა ირწმუნოს საკუთარი გამოჯანმრთელება. ფენომენი ცნობილია პლაცებოს ეფექტის სახელით). კვლევაში 1000-ზე მეტი ადამიანი მონაწილეობდა, რომელთაც კორონავირუსის მძიმე ფორმა ჰქონდათ. მათგან 31%-ის მდგომარეობა გაუმჯობესდა. შემცირდა გარდაცვალების შემთხვევები და საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობაც. სამწუხაროდ, "რემდესივირი" არ არის 100-%-იანი შედეგის მომტანი პრეპარატი, ისეთი, როგორც კომპანია "გილიადს" აქვს ჩ ჰეპატიტის წინააღმდეგ, რომელიც დაავადებას 100-იდან 99 შემთხვევაში კურნავს.

მეორე კვლევა ჩაატარა კომპანია "გილიადმა". შეადარეს "რემდესივირით" მკურნალობის ორი - ხუთდღიანი და ათდღიანი რეჟიმი და ორივე შემთხვევაში ერთნაირი შედეგი მიიღეს, ამიტომ განაცხადეს, როცა ეს პრეპარატი დამტკიცდება, ხუთდღიანი მკურნალობის კურსს გამოვიყენებთო. ეს კვლევები ჩატარდა 1000-ზე მეტ ადამიანთან. ჩვეულებრივ, რაც მეტი ადამიანი მონაწილეობს კვლევაში, მით უფრო დიდია შედეგის მნიშვნელობა და სარწმუნოობა.

"რემდესივირთან" დაკავშირებული მესამე კვლევა, რომელიც ჟურნალ "ლანცეტში" გამოქვეყნდა, ჩინეთში ჩატარდა. ამ კვლევაში 263 ადამიანი მონაწილეობდა. შედეგად მიღებულ მონაცემებზე დაყრდნობით ჩინელმა მეცნიერებმა განაცხადეს, რომ საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობით, გარდაცვალების შემთხვევათა რაოდენობით და ცხვირ-ხახის ნაცხში ვირუსის გაქრობის მაჩვენებლით "რემდესივირსა" და პლაცებოს ერთნაირი შედეგი ჰქონდათ, ანუ პრეპარატი წყალზე უკეთესი არაფრით აღმოჩნდა, თუმცა, ამ შეფასების მიუხედავად, ივარაუდეს - შეიძლება ჩვენი კვლევის მიმდინარეობისას იშვიათად, მაგრამ მაინც იყო შემთხვევები, როცა გამოჯანმრთელებულ პაციენტთაგან საავადმყოფოდან შედარებით ადრე ეწერებოდნენ ისინი, ვისაც "რემდესივირი" ჰქონდათ მიღებული, მაგრამ საბოლოო დასკვნისთვის უფრო მასშტაბური კვლევებია საჭიროო.

ასე რომ, ახლა "რემდესივირთან" დაკავშირებით გვაქვს ერთი მცირემასშტაბიანი კვლევა, რომლის მიხედვით პრეპარატი უარყოფითად არის შეფასებული და ორი უფრო მასშტაბური კვლევა, რომელთა შედეგებით ჩანს, რომ თუნდაც პაციენტის საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობის თვალსაზრისით "რემდესივირი" ეფექტიანია. ამას დიდი მნიშვნელობა აქვს, რადგან თუ პაციენტი მალე გაეწერება, ახალ პაციენტს კლინიკაში თავისუფალი საწოლი დახვდება. დღეს ეს პრობლემაა მთელ მსოფლიოში, ამიტომ ესეც დიდი სიკეთეა.

- რა გზები გაიარა ამ პრეპარატმა აღიარებამდე?

- ამას მე ვადარებ სასამართლო პროცესს. პროკურორი მოსამართლეს აჩვენებს მტკიცებულებებს. რომელ მტკიცებულებასაც მოსამართლე მიიჩნევს უფრო საფუძვლიანად და სარწმუნოდ, იმას დაეყრდნობა გადაწყვეტილების მიღებისას.

- ამ გადაწყვეტილების შემდეგ "რემდესივირი" "პლაქვენილს" შეცვლის?

- "რემდესივირი" არის მძიმე, კრიტიკული პაციენტების სამკურნალო წამალი. "პლაქვენილს", ძირითადად, უნიშნავენ იმ პაციენტებს, რომელთაც საშუალო და მძიმე პნევმონია აქვთ, ის მძიმე პაციენტს ვერ არჩენს. ჩვენ 20 კრიტიკული პაციენტი გვყავდა და, ხომ ხედავთ, რვა დაგვეღუპა. მსოფლიომ უკვე იცის, რომ მძიმე პაციენტს, რომელიც უკვე რეანიმაციაშია, "პლაქვენილით" შეიძლება უარესი დამართოს, ამიტომ "რემდესივირი" გამოიყენება მძიმე და კრიტიკულ პაციენტებთან.

- კიდევ რომელი პრეპარატების გამოცდა მიმდინარეობს "კოვიდ-19"-ის სამკურნალო პრეპარატის სტატუსის მოსაპოვებლად?

- იკვლევენ იმ პრეპარატებს, რომლებიც უკვე არის გაიდლაინებში. გრძელდება "ტოციზილუმაბის" კვლევა. ეს პრეპარატი საქართველოშიც გამოიყენეს მძიმე პაციენტთან და ის უკვე გაეწერა კლინიკიდან. ასევე მიმდინარეობს შიდსის საწინააღმდეგო პრეპარატის - "ლოპინავირ-რიტონავირის" კომბინაციის კვლევა; იკვლევენ ინტერფერონებს, "არბიდოლს", იაპონურ წამალ "ავიგანს", რომელიც გრიპის წინააღმდეგ ეფექტიანია, "კამოსტატს", რომელსაც იაპონელები პანკრეასის ანთების დროს იყენებენ. სავარაუდოდ, სწორედ ამ პრეპარატს აღმოაჩნდა თვისება, რომელიც ვირუსს ხელს უშლის ორგანიზმში შეჭრაში. იკვლევენ "აზიტრომიცინის" "ქლოროქინთან" და "ჰიდროქსიქლოროქინთან" კომბინაციებს, ასევე - ღეროვანი უჯრედების გადანერგვისა და გამოჯანმრთელებული ადამიანების პლაზმით მკურნალობის მეთოდებს, მაგრამ ეს ყველაფერი ჯერ მხოლოდ კვლევებია. მსოფლიოში სხვადასხვა პრეპარატის 1100-ზე მეტი კვლევა მიმდინარეობს. მათ შორის 500 არის რანდომიზებული, ანუ ყველაზე მეტად სარწმუნო.

- ვაქცინებთან დაკავშირებით არის სიახლე? - შექმნილია 115 სახეობის ვაქცინა, მაგრამ მის გამოყენებამდე ეტაპებია გასავლელი. უპირველესად საჭიროა ვირუსის გენომის გაშიფვრა, მერე - ვაქცინის ვარიანტების შექმნა. მესამე ეტაპზე იწყება ვაქცინის ცხოველებზე გამოცდა. თუ ცხოველში ვაქცინამ გამოიწვია იმუნური მეხსიერება, მერე იწყება მეოთხე ეტაპი - ადამიანთა მცირე ჯგუფის კლინიკური კვლევა. ბევრმა ქვეყანამ - მაგალითად, აშშ-მა, ინგლისმა - ცხოველთა კვლევის ეტაპი გამოტოვა და რამდენიმე ვაქცინის გამოკლევა პირდაპირ მოხალისე ადამიანებზე დაიწყო. ამ მოხალისეთა მონაცემების მიხედვით გაირკვევა, რომელი ფორმაა უკეთესი.

წინა წლებში, როცა ცდილობდნენ შეექმნათ "მერსის" შტამი, ცხოველებსა და მოხალისეებთან ჩატარებულმა ცდებმა აჩვენა, რომ ვაქცინას ჰქონდა გვერდითი მოვლენა - იწვევდა ფილტვების დაზიანებას, ამიტომ მნიშვნელოვანია კლინიკური კვლევები, რის შემდეგაც იწყება მეხუთე ეტაპი - კვლევების შედეგების ისევ "სასამართლოს", ანუ ევროპის წამლის სააგენტოსა (EMA) და FDA-ს წინაშე წარდგენა. "მოსამართლეები" კვლევებს განიხილავენ და თუ დაასკვნიან, რომ ვაქცინა არის ეფექტიანი და უსაფრთხო, მეექვსე ეტაპზე იწყება მასობრივი წარმოება. ჩვენ ჯერ მეოთხე ეტაპზე ვართ.

- უნდა ვივარაუდოთ, რომ წამალი ვაქცინაზე ადრე იქნება?

- თუ გაამართლა... თუმცა სპეციალურად "კოვიდ-19"-ის სამკურნალოდ შექმნილი უნიკალური წამალი ჯერჯერობით არ ჩანს. ყველა პრეპარატი, რომელთაც იკვლევენ, არის ძველი, ახალი კორონავირუსის გამოჩენამდე შექმნილი. მე მგონია, ვაქცინამ უფრო ადრე უნდა მოგვისწროს. ყველაზე ოპტიმისტური მოლოდინით, ვაქცინა (როგორც გერმანიაში, ინგლისში, აშშ-ში ამბობენ) შემოდგომისთვის გვექნება, საერთოდ კი ყველა ეს ეტაპი 18 თვეს მოიცავს.